内部医药情报简报

京新刚进入诺华供应商名单，诺华近期将开展尽调。 目前重点沟通品种是沙库巴曲缬沙坦片，该品种原研属性强，米内数据2025 年诺华国内份额 91.91%，销量 14.92 亿片，销售额 49.65 亿元。客户报量中国市场 33.24 亿片，全球合计报量 62.37 亿片。考虑到沙库巴曲缬沙坦片已纳入12批国采，中国市场代工需求按报量80%折算。制剂外贸部预估，若能承接中国市场的订单，报价按0.024元/片进行估算，后，预计可形成约6382万元营收。 此外，诺华还有艾司西酞普兰和双氯芬酸钠的CMO需求，艾司西酞普兰欧盟报量合计1.05亿片，双氯芬酸钠欧盟报量合计1.2亿片。这两个品种京新具备生产经验，已向诺华提交产线信息。经制剂外贸部初步研判，上述两个品种若能承接欧盟的报量，按艾司西酞普兰报价0.048元/片，双氯芬酸钠0.044元/片计，可形成约 1100万元营收。 诺华计划于 7 月 19-20 日 对制造公司开展尽调。 该商机由制剂外贸部吴昱爽负责，初步预计成交概率20%。 辉瑞和大冢项目同样具备跟踪价值，但转化仍取决于设备匹配和产线适配空间。 辉瑞内部正在评估是否将口服固体制剂转为外部代工。已明确阿奇霉素干混悬剂代工需求，年报量约 3 亿袋，另有 4-5 个口服固体制剂品种待进一步明确。公司当前主要短板是缺少三边封袋包装设备，目前正在采购询价，并已与新昌研究院协同开展工艺、辅料预研及小试准备。若辉瑞明确外包该项目，我司能否承接，关键取决于三边封袋包装设备配置进度及后续产线匹配情况。该商机后续由制剂外贸部吴昱爽跟进，初步预计成交概率10%。 大冢的德拉马尼为原研独占抗结核品种，定位为抗结核三线用药，客户报量 500 万-1000 万片，主要面向中国市场；米内数据2025 年国内全渠道销量 203 万片，销售额 1.74 亿元。目前制剂外贸部在积极争取该项目，但现有产线缺少喷雾设备和包装充氮能力，已启动市场调研和成本评估，后续需进一步确认制造公司是否具备新增设备和产线适配空间。该商机后续由制剂外贸部唐芳英跟进。 传思生物吸入制剂中国市场权益引进和CMO机会，涉及多项战略性工作，处于早期项目争取和合作模式探讨阶段，已成立项目组积极争取。 传思生物已有两款干粉吸入制剂产品在美国递交首仿 ANDA，对应原研产品在美国年销售额分别约 20 亿美元 和 80 亿美元。目前传思生物正在寻找国内合作伙伴，寻求美国申报产品引入中国市场的临床注册，商业推广和共建吸入制剂 CMO 规模化生产基地等合作机会。经战略部初步研判，该项目涉及吸入制剂的中国注册和销售权引进、商业化生产固定资产投资等，与公司的新剂型布局、BD拓展、大额固定资产投资等战略性工作相关，需要统筹公司资源和多部门协作，目前制剂外贸部和战略部已组建项目组，积极争取该机会。

国内上市的氨氯地平片，之前有实际供货能力的API来源仅有3家，但目前其中2家已无法供货，市场上仅有常州瑞明一家可供货。 市场上一供、二供不是常州瑞明的制剂企业，可能面临API库存与新增供应商不能顺利衔接、无法保障市场供货的风险。考虑到增供研究、验证需要几个月的时间。 我司以常州瑞明为一供；二供UNICHEM已备案，预计7月底获批，采购已安排二供备货。估算我司从8月份开始可能存在抢占市场份额的机会。 战略部初步评估，我司氨氯地平片25年终端流向35.8亿片，市占率33%（米内数据），假设未来几个月抢占3个点的市占率，能带来3.3亿片的增量，按0.0739元/片的不含税开票价计，可带来2400万的销售额增量。同时，市占率提升在未来的销量、报量和品牌影响力中可能带来长期获利。 下一步行动思路：请销售公司评估是否有借此时间窗提高我司氨氯地平片制剂市占率的机会，请采购部、生产部根据销售公司评估结论提前做好原辅包备货、生产排产准备。 附：2家氨氯地平API无法供货原因 ①印度Cadila因现场检查不符合我国GMP要求，原辅包登记已转I，何时能恢复供货未知。 ②新赛科被收购后已停产，工厂已拆除，已不再供货；批文仍为A，未来不排除新建场地/寻找新场地恢复生产的可能，但考虑到新场地需要重新做验证，短期内可能无法复产。

背景信息：浙江省应急管理厅于2026年5月28日印发《浙江省危险化学品建设项目技术来源安全风险防控指南（试行）》（以下简称《指南》），在国家层面《风险防控指南（试行）》（应急〔2022〕52号）基础上，结合本省实际，进一步细化并强化了危化品建设项目技术源头的全过程风险管控要求。 当前执行力度：应急局在新项目审查严格执行《指南（试行）》中要求的中试资料，目前绍兴京新所在的园区内已经有2家企业安评审查，要求提供中试安评、中试设计专篇。 经过生产部门初步判断，该事件会对我司在研新项目有以下影响：（1）周期延长：合规性手续办理周期将因中试环节而增加约5～6个月；（2）成本增加：每个项目需额外支出100万～200万元（不区分是否属于国内首次工艺或高危工艺）。如：替格瑞洛和地达西尼目前已完成中试合规，替格瑞洛约150万元，地达西尼约200万元。（3）注册影响：不影响新项目注册，但若是在注册过程中有执法检查，则风险很高，会影响该产品的注册。 战略部初步建议，立即对公司在研及拟建项目进行全面梳理，按照项目所处阶段、注册优先级、投资规模及预期收益进行分级评估，明确各项目中试合规的紧迫程度与资源需求。

案件一（江西恒润泽，2025赣0830刑初170号）：我司伏格列波糖片（2014–2021年由代理商操作）被曝向医院给予4.9%回扣，涉案金额1.1万元，依据《裁量基准（2025版）》评定为“失信”。 案件二（开封祥符区法院，2025豫0212邢初1号）：我司瑞舒伐他汀钙片（2019.01–2023.10）存在回扣，5mg14片共1800盒×6元，10mg7片共1130盒×8元，合计1.98万元，同样评定为“失信”。 经相关部门访谈及资料查询，战略部初步研判，可能对我司有以下影响：涉案品种在各省的挂网、集采资格将受限，取消产品的挂网资格。 经战略部初步研判，建议有以下行动计划：成立专项小组，主动与省级集采机构沟通，按规则降价整改，制定修复方案，进行信用修复；持续关注各省评级公示，评估对其他品种的潜在连带影响。 竞争对手-案件信息 补充：2026年7月1日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布两份信用评价相关通知，沈阳奥吉娜药业有限公司被评为“特别严重失信”，失信等级时效自2026年7月1日至2029年6月30日。 取消该企业‌在辽宁省内的全部药品‌的挂网及投标资格；取消其‌涉案产品‌（主要为阿司匹林肠溶片）在所有其他省份的挂网及投标资格，实施跨省联动惩戒。（直觉判断该案例可能会对我司阿司匹林肠溶片带来市场扩张机会，具体影响待完成各方沟通后在下期情报信息中分析。）

恒瑞Lpa产品临床III期启动，临床终点为MACE事件，该III期临床是默沙东主导的国际多中心临床，恒瑞参与中国区入组。 下一步跟进思路：上海研究院相关人员继续跟进Lpa各竞品情况，下半年根据诺华小核酸Lpa产品的结果，在II进III沟通交流会（预估时间为27年4月）和CDE沟通是否可以用生物标志物Lpa作为替代终点。